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撤消氯喹/羟氯喹治疗COVID-19紧急使用授权,FDA详述四大原因

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▎药明康德内容团队编纂
今日,美国FDA公布,撤除氯喹/羟氯喹用于治疗COVID-19患者的紧要使用授权(EUA)。在撤除EUA信件中,FDA透露:如同美国生物医学高级研究与斥地局(BARDA)起初申请为氯喹/羟氯喹颁布EUA一般,BARDA现在申请撤除该EUA是美国机构间合作起劲的一部门,目的是快速应对COVID-19这一络续转变的突发民众卫生事件。今天的撤除恳求是基于新的信息,包罗临床试验数据究竟,使BARDA得出结论,这种药物或者对治疗COVID-19无效,而且该药物用于此类用途的潜在益处不跨越其已知和潜在风险。
[原文来自:www.yipz8.cn]

[本文来自:www.yipz8.cn]


在治疗COVID-19的浩瀚候选疗法中,氯喹/羟氯喹是一种备受存眷的疗法。氯喹/羟氯喹已经获得核准用于治疗和预防疟疾。它们还获得核准用于治疗自身免疫性疾病,包罗红斑狼疮和类风湿性关节炎。在新冠疫情爆发初期,氯喹在体外试验中示意出按捺新冠病毒增殖的能力。尔后,在一些小型临床研究中,接管氯喹/羟氯喹治疗的COVID-19患者示意出临床症状改善。美国FDA也在本年3月28日授予氯喹/羟氯喹EUA,用于治疗COVID-19患者。那么,今天FDA撤除EUA是基于什么原因?

在FDA发布的撤除EUA信件中,FDA具体列出了以下四条首要原因:

1. 在EUA中描述的氯喹/羟氯喹剂量或者无法发生按捺病毒生长的结果

FDA临床药理学审评人员对体外研究中氯喹/羟氯喹按捺病毒生长所需的EC50浓度和患者服用药物后在血浆中可以达到的药物浓度进行了对照。究竟表明,按照EUA中描述的用药剂量,患者血浆中的氯喹/羟氯喹浓度远低于体外试验中的EC50/EC90数值。这意味着服用这一剂量的氯喹/羟氯喹或者无法发生抗病毒结果。并且,因为对毒副感化的担忧,无法大幅度提高用药剂量来提高抗病毒结果。

图片起原:药明康德内容团队制图

2. 发布的临床研究表明,氯喹/羟氯喹对病毒倒退没有显著影响

FDA对EUA发布之后,考查氯喹/羟氯喹对病毒倒退(viral shedding)影响的研究进行了评估。审评人员认为,最高质量的数据是揭橥在BMJ上的一项包含150名住院患者的随机开放标签研究。该研究使用RT-PCR,对患者在接管氯喹/羟氯喹,或尺度疗法治疗后分歧时间点的上呼吸道和下呼吸道样本中的病毒数量进行了检测。究竟表明,接管氯喹/羟氯喹治疗的患者的RT-PCR究竟转为阴性的时间并没有获得改善。

另外研究的样本数量较小,并且氯喹/羟氯喹治疗对病毒倒退的影响并没有得出一致的究竟。

▲FDA审查的关于氯喹/羟氯喹治疗对病毒倒退影响的研究(图片起原:参考资料[3])


3. 美国国度治疗指南不介绍使用氯喹/羟氯喹

在FDA颁布EUA时,美国尚未发布治疗COIVD-19的治疗指南。然而,在EUA发布之后,美国流行症学会(The Infectious Disease Society of America)在4月11日发布的COVID-19治疗指南中指出,支撑氯喹/羟氯喹在临床试验以外治疗COVID-19的证据非常低。而美国国立卫生研究院(NIH)在6月11日更新的指南中,不介绍在临床试验之外使用氯喹/羟氯喹治疗COVID-19患者。是以,今朝美国的治疗指南并不建议氯喹/羟氯喹在临床试验以外治疗住院COVID-19患者。

4. 英国大型随机临床试验RECOVERY的试验究竟

RECOVERY临床试验是英国牛津大学(Oxford University)与另外基金会和英国当局合作开展的大型临床试验。在6月5日,临床试验的首席研究员公布因为缺乏临床益处,完结使用羟氯喹治疗COVID-19患者的试验部门。截止这部门试验完结时,1542名患者随机接管羟氯喹的治疗,3132名患者接管常规治疗。羟氯喹组和对照组的灭亡率离别为25.7%和23.5%(HR=1.11, 95% CI,0.98-1.26,p=0.10)。并且,没有发现羟氯喹为患者供应另外临床益处。FDA透露,固然这一临床试验是开放标签试验,然则灭亡率的临床终点相对来说受主观影响较小。

只有随机对照试验可以有效回覆氯喹/羟氯喹治疗住院COVID-19患者的有效性问题。RECOVERY临床试验的究竟供应了有力证据,表明羟氯喹在治疗住院患者时缺乏益处。

相关阅读:大型随机临床试验:羟氯喹治疗住院新冠患者未供应临床益处

此外,对美国FAERS数据库和揭橥文献,以及另外数据库的搜刮显露,截止本年5月6日,总计发现347例与羟氯喹相关和38例与氯喹相关的不良事件申报,个中包罗109例严重心血管不良事件和113例严重非心血管不良事件。不外因为很难确定有几多人使用氯喹/羟氯喹,研究人员无法权衡显现不良事件的几率。因为严重心血管不良事件或者导致患者灭亡,FDA在4月24日发布了平安通信,警告氯喹/羟氯喹或者激发的严重心律问题。

“在这一民众卫生危机的过程中,我们很清楚地透露,我们的决意由科学指导,跟着对新冠病毒懂得的增加,最新数据的涌现,我们的决意也会络续演变。”FDA医学和科学事务部副专员Anand Shah博士说:“FDA一向凭据最值得信任、高质量的最新证据做出决议。我们将持续审查FDA颁布的所有EUA,而且凭据新涌现的证据进行适当的改变。”


今日,FDA同时匹敌病毒疗法瑞德西韦的使用建议进行了点窜,在供应给医疗健康人员的紧要使用授权解说书中指出,不建议同时将瑞德西韦和氯喹/羟氯喹联用。因为刚竣事的临床前研究发现,瑞德西韦和氯喹/羟氯喹之间或者存在潜在药物互相感化。氯喹/羟氯喹或者削弱瑞德西韦的细胞内代谢激活过程和抗病毒活性。FDA尚未在临床试验中视察到抗病毒活性削弱现象,然则它会持续评估所有和瑞德西韦相关的数据。


点击文末“阅读全文/Read more”,即可阅读FDA撤销EUA信件全文。


参考资料:

[1] Letter revoking EUA for chloroquine phosphate and hydroxychloroquine sulfate, 6/15/2020. Retrieved June 15, 2020, from https://www.fda.gov/media/138945/download

[2] Frequently Asked Questions on the Emergency Use Authorization (EUA) for Chloroquine Phosphate and Hydroxychloroquine Sulfate for Certain Hospitalized COVID-19 Patients. Retrieve June 15, 2020, from https://www.fda.gov/media/136784/download

[3] Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Revokes Emergency Use Authorization for Chloroquine and Hydroxychloroquine. Retrieved June 15, 2020, from https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-revokes-emergency-use-authorization-chloroquine-and

[4] Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Warns of Newly Discovered Potential Drug Interaction That May Reduce Effectiveness of a COVID-19 Treatment Authorized for Emergency Use. Retrieved June 15, 2020, from https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-warns-newly-discovered-potential-drug-interaction-may-reduce


注:本文旨在介绍医药健康研究进展,不是治疗方案介绍。如需获得治疗方案指导,请前去正规病院就诊。


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